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Text File  |  1996-02-27  |  2KB  |  33 lines
  1.        Document 0468
  2.  DOCN  M9630468
  3.  TI    Virus validation experiments on the production process of OCTAVI SDPlus.
  4.  DT    9603
  5.  AU    Biesert L; Lemon S; Suhartono H; Wang L; Rubsamen H;
  6.        Chemotherapeutisches Forschungsinstitut Georg-Speyer-Haus,; Frankfurt am
  7.        Main, Germany.
  8.  SO    Blood Coagul Fibrinolysis. 1995 Jul;6 Suppl 2:S48-54. Unique Identifier
  9.        : AIDSLINE MED/96076199
  10.  AB    The inactivation of both transfusion-relevant and model viruses by
  11.        modified pasteurization has been evaluated following the established
  12.        guidelines of the European Union Committee for Proprietary Medical
  13.        Products Ad Hoc Working Party on Biotechnology/Pharmacy. This heat
  14.        treatment in solution for 10 h at 63 degrees C was introduced into the
  15.        manufacturing process of OCTAVI, a very high purity factor VIII
  16.        concentrate stabilized by von Willebrand factor. It could be
  17.        demonstrated that both enveloped (human immunodeficiency virus, herpes
  18.        simplex virus, pseudorabies virus) and non-enveloped viruses
  19.        (poliovirus, coxsackievirus, hepatitis A virus) were inactivated by this
  20.        heating step with an efficacy of greater than 4.5 log10 TCID50. The
  21.        combination of the solvent/detergent step already used in the
  22.        manufacture with this modified pasteurization leads to a double
  23.        virus-inactivated factor VIII concentrate (OCTAVI SDPlus) with a viral
  24.        safety distinctly superior to monoinactivated products.
  25.  DE    *Antiviral Agents  Blood Banks/*STANDARDS  *Blood Donors  Blood
  26.        Transfusion/*ADVERSE EFFECTS  Detergents  European Economic Community
  27.        Factor VIII/*ISOLATION & PURIF  Guidelines  Heat  Human  Reproducibility
  28.        of Results  Solvents  JOURNAL ARTICLE
  29.  
  30.        SOURCE: National Library of Medicine.  NOTICE: This material may be
  31.        protected by Copyright Law (Title 17, U.S.Code).
  32.  
  33.